Aplikace polyuretanových odlitků v lékařském průmyslu

Zkoušeli jste někdy připravit prototyp lékařského zařízení pro testování nebo včasnou regulační práci za méně než dva týdny?

Většina týmů má. Potřebujete malou dávku funkčních krytů, rukojetí nebo konektorů. Vstřikování znamená čekat osm až dvanáct týdnů a platit za tvrdé nástroje, které mohou být po příští změně designu zastaralé. 3D tisk je rychlý, ale kvalita povrchu a konzistence materiálu často zaostávají za tím, co lékaři nebo ověřovací týmy očekávají.

Tato mezera je místem, kde se vakuové odlévání -nazývané také polyuretanové odlévání- stalo skutečně užitečným pro vývoj lékařských zařízení. Poskytuje produkci-jakoPrototypy vakuového litív malých objemech s materiály, které mohou splňovat požadavky na biokompatibilitu pro mnoho externích a omezených-kontaktních aplikací.

Programy zdravotnických prostředků se zřídka pohybují v přímé linii. Většina projektů prochází dvěma až čtyřmi iteracemi prototypu. Každé mechanické kolo může trvat tři až šest týdnů, pokud se spoléháte na CNC nebo tradiční nástroje. U zařízení třídy II se celková časová osa často protáhne na jeden až tři roky. Pozdní změny designu poškozují harmonogram i rozpočet.

Vstřikování zůstává zlatým standardem pro-výrobu ve velkých objemech, ale kvůli nákladům na nástroje a dodací lhůtě není vhodné pro počáteční funkční testování. Čistá aditivní výroba funguje dobře pro koncepční modely, přesto mnoho inženýrů stále dává přednost dílům, které se cítí blíže konečnému lisovanému produktu, když předávají zařízení lékařům nebo provádějí ověřovací testy.

Polyuretanové lité prototypyvyplnit tu střední cestu. Silikonové nástroje jsou relativně levné. Dodací lhůty se obvykle měří spíše ve dnech než týdnech. Povrchová úprava a rozměrová konzistence jsou dostatečně vysoké pro mnoho činností týkajících se použitelnosti a ověřování návrhu. Pro týmy, které potřebují 15–40 dílů spíše než tisíce, má tato kombinace často větší smysl, než nutit brzký závazek k výrobě ocelových nebo hliníkových forem.

Biokompatibilita a vlastnosti materiálu

Ne každý polyuretan je vhodný pro lékařské použití. Lékařské -pryskyřice používané při vakuovém odlévání jsou obvykle vybírány pro nízkou cytotoxicitu a mohou být dodávány se stávajícími testovacími daty ISO 10993 pro koncové body, jako je cytotoxicita, senzibilizace a podráždění. Vhodnost stále silně závisí na povaze a délce kontaktu s pacientem. Pouzdro pro-kontakt s pokožkou používané po omezenou dobu má jiné požadavky než součást pro prodloužený-kontakt se sliznicí. Výrobce prostředku zůstává odpovědný za konečné hodnocení biokompatibility konečného produktu.

Dostupné vlastnosti zahrnují:

Tvrdost od měkkých elastomerů (Shore A) po tuhé materiály (Shore D)

Čiré a průsvitné třídy užitečné pro okna nebo světlovody

Přiměřená odolnost vůči běžným nemocničním dezinfekčním a čisticím prostředkům

Možnosti, které lépe snášejí vystavení UV záření nebo mírnému teplu

Tyto vlastnosti umožňujíUretanové odlitkysloužit jako funkční{0}}základy pro mnoho komponent externích zařízení během vývoje.

Běžné případy lékařského použití

Týmy pravidelně používají vakuově{0}}litý polyuretan pro:

Kryty a kryty zařízení

Ergonomické rukojeti a rukojeti

Konektory, spony a jednoduchá rozhraní-cest

Kryty a panely pro diagnostické přístroje

Tréninkové modely pro dentální a ortopedické aplikace

Měkké-dotykové rukojeti nebo přelisované prvky na kapesních zařízeních

Schopnost sladit barvu, texturu a přibližný mechanický dojem činí tyto díly užitečnějšími při sezeních s lékařskou zpětnou vazbou než většina-tištěných modelů.

Předloha s vysokou{0}}přesností je vyrobena obvykle SLA nebo CNC.

Tekutý silikon se nalije kolem matrice ve vakuu a vytvrdí se do formy.

Dvousložková polyuretanová pryskyřice se smísí, odplyní a odlije do formy ve vakuu.

Díl vytvrdne a poté se vyjme z formy.

Sekundární operace-ořezávání, lakování, sítotisk-sítotisk, EMI povlak nebo montáž světla-se dokončují podle potřeby.

Typická silikonová forma poskytuje 20–30 dobrých dílů. Jednodušší geometrie a pečlivé řízení procesu to někdy mohou posunout výše. V praxi mnoho lékařských projektů obdrží 20–25 funkčních prototypů během zhruba dvou týdnů od hlavního schválení. Na této rychlosti záleží, když je již naplánována další kontrola návrhu nebo sezení lékaře.

Jedna praktická poznámka: agresivní pryskyřice nebo složité podřezy zkracují životnost formy. Zkušení dodavatelé to označí brzy a mohou doporučit více forem, pokud se vaše množství pohybuje blízko horního konce praktického rozsahu.

Tým vyvíjející přenosné diagnostické zařízení potřeboval 28 funkčních krytů pro klinické hodnocení a interní ověření návrhu. Dřívější série CNC trvaly téměř pět týdnů a měly vysoké náklady na -díl. 3D-tištěné verze byly k dispozici rychle, ale nesplňovaly očekávání kvality povrchu a konzistence hodnotící skupiny.

Přešli na vakuové lití s ​​lékařským-polyuretanem. První články dorazily za devět pracovních dnů. Celkové náklady na dávku byly zhruba o 40 % nižší než u předchozího běhu CNC. Povrchová úprava a barva odpovídaly zamýšlenému vzhledu výroby natolik, že klinický tým považoval díly za reprezentativní. Skříně také bez problémů prošly interním testem pádem a opakovaným chemickým otřením-.

Protože iterace byla rychlejší a méně nákladná, začlenil tým zpětnou vazbu z hodnotících relací před zmrazením návrhu pro tvrdé nástroje. Dodavatel poskytl materiálovou dokumentaci a pracoval v rámci kvalitativních očekávání klienta, včetně NDA a základních požadavků na sledovatelnost.

Pro mnoho lékařských týmů je rozhodnutí méně o tom, který proces je „nejlepší“, a více o tom, který z nich odpovídá aktuální fázi a množství. Když potřebujeteUretanové odlitkykteré vypadají a působí blíže k výrobě a přitom zůstávají flexibilní v designu, vakuové lití často vítězí.

Podívejte se za cenu a dodací lhůtu. Mezi užitečné otázky patří:

Mají zkušenosti s podporou prostředí ISO 13485 nebo s prací v rámci zákaznických systémů kvality?

Mohou poskytnout materiálové certifikáty a základní sledovatelnost?

Jsou ochotni předčasně podepsat NDA?

Poskytují upřímnou zpětnou vazbu o životnosti formy a rizicích geometrie, nebo jednoduše uvádějí maximální optimistické číslo?

Jak zvládají následné{0}}zpracování a dokumentaci?

Dodavatel, který označí potenciální problémy s podřezáním nebo agresivitou pryskyřice předtím, než se zavážete, je obvykle cennější než ten, který pouze slibuje rychlost.

Přestaňte čekat týdny na nástroje, které mohou vyžadovat revizi. Získejte funkční lékařské prototypy, které vypadají a vypadají blíže k výrobním dílům-bez dlouhé doby realizace nebo vysokých nákladů na nástroje. Sdílejte své soubory pro kontrolu a cenovou nabídku DFM. Ať už potřebujetePrototypy vakuového litípro klinické hodnocení nebo krátkodoběUretanové odlitkypro ověření může správný proces udržet plán i rozpočet pod lepší kontrolou.